Ce médicament contient de la vitamine D3 à haute dose destinée à corriger les carences vitaminiques. Connaître sa composition exacte permet de mieux comprendre son mécanisme d’action, ses excipients et leurs rôles respectifs dans la formulation pharmaceutique.
Quelles sont les substances actives et excipients présents dans Uvedose 100 000 UI ?
La composition d’Uvedose 100 000 UI repose sur une formulation spécifique développée par les Laboratoires Crinex, avec des caractéristiques distinctives qui la différencient des autres spécialités de vitamine D disponibles sur le marché français.
Substance active et dosage précis
Chaque ampoule de 2 ml d’Uvedose 100 000 UI contient 2,5 mg de cholécalciférol (vitamine D3), ce qui correspond exactement à 100 000 unités internationales. Cette substance active appartient à la classe pharmacothérapeutique A11CC05 selon la classification ATC, regroupant les vitamines D. Le cholécalciférol constitue la forme naturelle de vitamine D3, identique à celle synthétisée par l’organisme humain lors de l’exposition solaire.
La concentration de la solution buvable permet une administration pratique en dose unique, facilitant l’observance thérapeutique chez les patients présentant une carence en vitamine D ou nécessitant une prophylaxie vitaminique.
Profil complet des excipients
La formulation d’Uvedose 100 000 UI intègre plusieurs excipients aux fonctions spécifiques :
Agents conservateurs et stabilisants
L’acide sorbique assure la conservation microbiologique de la solution buvable, empêchant le développement de micro-organismes pathogènes durant la période de stockage. Cet agent conservateur, largement utilisé dans l’industrie pharmaceutique, garantit la stabilité du produit pendant 36 mois à température ambiante (inférieure à 25°C).
Amélioration organoleptique
La saccharine joue le rôle d’édulcorant artificiel, masquant le goût potentiellement désagréable de la vitamine D3. L’huile essentielle de citron confère un arôme agréable à la solution, facilitant son acceptation par les patients, notamment pédiatriques. Cette approche organoleptique contribue significativement à l’amélioration de l’observance thérapeutique.
Véhicule pharmaceutique spécialisé
Les glycérides polyoxyéthylénés glycolysés constituent le véhicule principal de la formulation. Ces excipients lipophiles favorisent la solubilisation du cholécalciférol, substance liposoluble par nature, et optimisent sa biodisponibilité après administration orale. Cette composition huileuse particulière différencie Uvedose des autres spécialités de vitamine D disponibles sur le marché français.
Spécificités de fabrication et réglementation
La formulation d’Uvedose 100 000 UI, développée par les Laboratoires Crinex, présente une composition huileuse distinctive qui la différencie des autres spécialités comme ZymaD 50 000 UI. Cette particularité explique pourquoi Uvedose ne figure pas au Répertoire des génériques et ne peut faire l’objet de substitution pharmaceutique.
Le conditionnement en ampoules de verre brun de 2 ml protège la solution de la dégradation photolytique, préservant la stabilité du cholécalciférol. La conservation s’effectue à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine, sans nécessité de réfrigération selon les données du RCP du 07/10/2025.
Quels sont les rôles et impacts des excipients dans Uvedose 100 000 UI ?
La formulation d’Uvedose 100 000 UI intègre plusieurs excipients aux fonctions spécifiques pour optimiser la conservation, la stabilité et l’acceptabilité du médicament. Chaque excipient joue un rôle déterminant dans la qualité pharmaceutique et la sécurité d’utilisation de cette solution buvable de vitamine D3.
Rôle de l’arôme citron et amélioration de l’acceptabilité
L’huile essentielle de citron constitue l’arôme principal d’Uvedose 100 000 UI. Cet excipient améliore considérablement l’acceptabilité du médicament, particulièrement chez l’enfant et le nourrisson de moins de 5 ans. L’arôme citron masque le goût naturellement désagréable de la vitamine D3 en solution huileuse. Cette amélioration gustative favorise l’observance thérapeutique, élément crucial pour l’efficacité du traitement prophylactique administré tous les 3 mois.
L’utilisation d’huile essentielle de citron présente un profil de sécurité satisfaisant selon les recommandations françaises. Néanmoins, les personnes présentant une allergie aux agrumes doivent signaler cette sensibilité à leur médecin avant la prescription d’Uvedose.
Fonctions conservatrices de l’acide sorbique
L’acide sorbique agit comme conservateur antimicrobien dans la formulation d’Uvedose 100 000 UI. Ce conservateur prévient la prolifération de levures et moisissures dans la solution buvable, garantissant ainsi la stabilité microbiologique du produit. Son action s’avère particulièrement importante pour maintenir la qualité du médicament pendant sa durée de conservation de 36 mois à température ambiante inférieure à 25°C.
Selon le RCP du 07/10/2025, l’acide sorbique est utilisé à des concentrations conformes aux normes pharmaceutiques européennes. Les cas d’intolérance à l’acide sorbique restent exceptionnels, mais peuvent se manifester par des réactions cutanées chez les sujets sensibles.
Surveillance des effets indésirables liés aux conservateurs
Le système français de pharmacovigilance recense de rares cas de réactions allergiques cutanées liées aux conservateurs présents dans les solutions de vitamine D3. Ces manifestations incluent démangeaisons, éruptions cutanées ou urticaire, comme mentionné dans les effets indésirables possibles d’Uvedose.
Propriétés de la saccharine comme édulcorant
La saccharine remplit la fonction d’édulcorant dans Uvedose 100 000 UI. Cet excipient améliore la palatabilité de la solution sans apporter de calories, permettant une administration aisée chez tous les patients, y compris les diabétiques. La saccharine présente une stabilité thermique et chimique adaptée aux conditions de conservation du médicament.
Les autorités sanitaires françaises considèrent la saccharine comme sûre aux doses utilisées dans les médicaments. Les personnes présentant une intolérance à la saccharine, bien que rare, doivent en informer leur professionnel de santé.
Rôle des glycérides polyoxyéthylénés glycolysés
Les glycérides polyoxyéthylénés glycolysés constituent le véhicule principal de la solution buvable d’Uvedose 100 000 UI. Ces excipients lipophiles facilitent la solubilisation du cholécalciférol (vitamine D3), substance liposoluble par nature. Cette matrice huileuse optimise la biodisponibilité de la vitamine D3 et assure une absorption intestinale efficace.
Selon les communications du laboratoire Crinex en 2024-2025, cette composition huileuse spécifique différencie Uvedose des autres spécialités de vitamine D3. Cette particularité explique pourquoi Uvedose 50 000 UI n’est pas substituable par les génériques de ZymaD 50 000 UI, faute de preuve de bioéquivalence établie.
Implications pour les personnes sensibles
Les excipients d’Uvedose 100 000 UI présentent un profil de tolérance globalement favorable. Cependant, certaines sensibilités particulières nécessitent une attention spécifique :
- Allergie aux agrumes pour l’huile essentielle de citron
- Intolérance aux conservateurs pour l’acide sorbique
- Sensibilité aux édulcorants artificiels pour la saccharine
Le système de pharmacovigilance français recommande de signaler tout effet indésirable suspecté d’être lié aux excipients. La notice actualisée d’Uvedose rappelle l’importance de mentionner ces sensibilités lors de la consultation médicale préalable à la prescription.
Fabrication, traçabilité et particularités réglementaires de la composition
La fabrication d’Uvedose 100 000 UI répond à des exigences strictes de traçabilité et de contrôle qualité, particulièrement importantes pour ce médicament de référence non substituable. Les spécificités de sa production par les Laboratoires Crinex expliquent en partie pourquoi ce médicament présente des particularités réglementaires uniques.
Fabrication et contrôle qualité par les Laboratoires Crinex
Uvedose 100 000 UI est fabriqué par les Laboratoires Crinex, situés au 1 bis rue René Anjolvy à Gentilly (94250), en France. Cette production française garantit le respect des normes européennes de fabrication pharmaceutique et assure une traçabilité complète du processus de production. Le laboratoire assure à la fois le rôle de titulaire d’AMM et d’exploitant, centralisant ainsi toutes les responsabilités liées au médicament.
Le contrôle qualité s’appuie sur des codes de traçabilité précis : le code CIS 63489259 identifie de manière unique cette spécialité pharmaceutique dans le système français. Les codes UCD (UCD7 : 9140889 et UCD13 : 3400891408898) permettent un suivi rigoureux de la distribution et de la dispensation en pharmacie.
Traçabilité réglementaire et codes d’identification
La traçabilité d’Uvedose 100 000 UI repose sur plusieurs identifiants réglementaires obligatoires. Le médicament porte le numéro CIP 3400933222185, qui assure son identification unique dans le circuit pharmaceutique français. Cette codification permet aux pharmaciens de vérifier l’authenticité du produit et d’éviter tout risque de contrefaçon.
Les conditions de conservation sont strictement définies : stockage à moins de 25°C durant 36 mois, à l’abri de la lumière et dans son emballage d’origine. Le médicament ne doit pas être conservé au réfrigérateur, contrairement à certaines autres formulations de vitamine D. Ces spécifications de conservation font l’objet d’un contrôle continu par l’ANSM.
Obligations réglementaires françaises
Le statut de médicament de référence d’Uvedose implique des obligations particulières. Commercialisé depuis 1989, il bénéficie d’un recul d’utilisation important qui contribue à sa sécurité d’emploi. Le prix réglementé de 1,33€ TTC (base de remboursement identique) avec un taux de TVA de 2,1% reflète son statut de médicament essentiel remboursé à 65% par l’Assurance Maladie.
Spécificités de composition et non-substituabilité
Les Laboratoires Crinex ont précisé en 2024-2025 que leurs spécialités Uvédose possèdent “une composition huileuse différente” de celle d’autres formulations de vitamine D. Cette différence dans la matrice huileuse explique pourquoi Uvedose ne figure pas au Répertoire des génériques et reste non substituable par les pharmaciens.
Cette particularité réglementaire découle de l’absence de preuve de bioéquivalence entre Uvedose et d’éventuels génériques. Selon les communications officielles du laboratoire Crinex relayées par le Moniteur des Pharmacies, cette spécificité de formulation justifie le maintien du caractère non substituable du médicament, conformément aux exigences de l’ANSM en matière de bioéquivalence pharmaceutique.
Impact sur la prescription et la délivrance
Le statut non substituable d’Uvedose signifie que le pharmacien ne peut pas le remplacer par un autre médicament, même contenant la même substance active. Cette obligation réglementaire protège les patients contre d’éventuelles variations d’efficacité liées aux différences de formulation. Les professionnels de santé doivent en tenir compte lors de la prescription, particulièrement pour les patients nécessitant une supplémentation régulière en vitamine D.
Uvedose 100 000 UI : une formulation maîtrisée et contrôlée
La composition d’Uvedose 100 000 UI reflète une formulation pharmaceutique rigoureuse, associant efficacité thérapeutique et sécurité d’emploi. Les évolutions réglementaires continuent de renforcer les exigences de traçabilité et de qualité. L’avenir pourrait voir émerger de nouvelles formes galéniques ou des améliorations dans les excipients pour optimiser l’absorption et réduire les intolérances. La surveillance post-commercialisation permet d’affiner constamment le profil de sécurité de cette spécialité vitaminique.
Je suis pierre, passionné par les avancées médicales et le bien etre. Je vous partage, au travers de ce site, des avis, conseils et l’actualité du secteur. Ces informations ne remplacent aucunement les prescriptions d’un médecin et je vous invite à consulter un professionnel en cas de doute.